用于CIP和SIP的药物密封件

从卡雷斯清洁服务福利^®O形圈

Hilge-Pumpen AG，瑞士菲利普 - 希尔格GmbH，德国博德埃姆，德国德国，选定了卡雷斯^®6221全氟弹性体零件密封其欧洲卫生^®，Hygiana-HT和Contra泵系列，以满足制药，生物技术和化妆品行业所需的严格安全性，清洁度和灭菌需求。

挑战

用于制药，生物技术和无菌过程的泵受到全球最高标准和安全要求的影响。除了易于操作之外，还必须提供最大的生物安全性，没有任何不利的液压特性，可能会对敏感产品产生不利影响。

要求FDA，GMP和3A卫生设定的标准要求严格的合规性。在欧洲，“DIN EN 12462 Biotechnology”草案在可清洁性和灭菌，泄漏，材料及其表面方面规定了泵的性能标准，以及与CIP（清洁到位）和SIP（消毒到位）能力有关的设计细节。

还必须特别注意泵结构材料的表面粗糙度，以将细菌生长降低到绝对最小，并促进清洁过程。因此，泵中使用的不锈钢精心选择和电化学完成，以实现光滑，几乎颗粒的表面。

因此，泵和工艺工程师必须特别注意选择适当的密封材料。除卫生安装和生产要求外，他们还必须考虑：

• 预期的封口寿命
• 耐化学性
• CIP和SIP功能FDA合规状态。

解决方案

鉴于苛刻的纯洁和绩效标准，Hilge-Pumpen AG选定了Kalrez^®O形圈为其欧洲卫生^®，Hygiana-HT和Contra泵满足药品，生物技术和化妆品行业的严格安全要求。

杜邦^™卡雷斯^®6221全氟弹性体零件符合FDA要求对食品接触的反复用途，可提取水平低于0.2毫克/平方英寸，符合药品和高纯化化学应用的严格要求。

规定全氟弹性体零件以降低化学品泄漏和超纯水的风险，例如，在高达160的温度下的CIP和SIP程序期间^°C. Kalrez.^®零件结合了全氟弹性体的出色密封特性，具有PTFE的属性，以帮助提供需要最小污染的工艺的有效解决方案，以及更长的密封寿命。

优点

卡勒斯的表面光洁度^®零件与不锈钢和谐相处，有助于提供最佳的密封环境，以减少污染。这是kalrez的低可提取水平的帮助^®在各种化学环境中测量的密封 - 类似于PTFE的密封件。